Wareneingangskontrolle

Alle im Produktionsbereich des INM-5, zur Herstellung und/oder zur Qualitätskontrolle der radioaktiven Arzneimittel benötigten Materialien unterliegen im Rahmen eines streng geregelten Beschaffungsprozesses von Ausgangs- und Hilfsstoffen sowie Dienstleistungen einer Wareneingangskontrolle. Diese umfasst zunächst eine Überprüfung auf Übereinstimmung der Angaben des Lieferscheins mit denen der Etiketten auf den Gebinden des Lieferanten. Anschließend werden die Gebinde auf Auffälligkeiten, Beschädigungen und die Unversehrtheit der Verschlüsse kontrolliert. Bei Vorhandensein von Sicherheitsdatenblätter, Analysenzertifikate (CoA) oder sonstigen Zertifikate werden diese ebenfalls auf Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft. Anschließend erhält jedes Material eine singuläre Materialnummer, diese werden bei der Entwicklung von Herstellungs- und Prüfvorschriften fortlaufend festgelegt.

Um ein Material oder Produkt in seinem Lebenszyklus im Lager- und Produktionsbereich sowie nach dem Versand bestimmten Chargen oder Fertigungsprozessen eindeutig zuordnen zu können wird zusätzlich jedem Artikel, nach Zustellung, eine interne Chargennummer, die sich aus dem Kürzel des Artikels, dem Analysedatum (Jahr, Monat, Tag) und der Nummerierung der Einzelflaschen zusammensetzt, zugewiesen. Die Kennzeichnung der Behältnisse bei der Vereinnahmung des Materials oder der Produkte erfolgt dann durch das manuelle Aufbringen von Etiketten. Erst wenn alle Prüfungen durchgeführt wurden und alle notwendigen Zertifikate vorliegen, wird das Material von einer der Sachkundigen Personen für die Verwendung in der Radiopharmakaproduktion freigegeben.