Forschung und Entwicklung auf höchstem Niveau:Qualitätsmanagementsystem des ICS-6 zertifiziert

Nach einer intensiven Zeit der Vorbereitung wurde kürzlich das Qualitätsmanagementsystem des ICS-6 durch den TÜV Rheinland auditiert und erfolgreich zertifiziert. Das Institut entwickelt neuartige Verfahren zur Früherkennung und zur Therapie neurodegenerativer Erkrankungen mit einem starken Fokus auf der Alzheimerschen Demenz.

Die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems nach der Norm ISO 9001:2015 und die erfolgreiche Zertifizierung ist eine der wesentlichen Voraussetzungen, um wissenschaftliche Daten in einem qualitätskontrollierten Umfeld zu generieren und diese für die Zulassung von Medikamenten verwenden zu können. Hierbei ist von Bedeutung, dass alle definierten Prozess- und Arbeitsschritte von geschulten Mitarbeitern durchgeführt und nur die hierfür zugelassenen Prüf- und Hilfsmittel verwendet werden. Die kontrollierte Erstellung, Prüfung, Freigabe, Revisionierung und Archivierung der erstellten Dokumente, die Vereinbarung von messbaren Zielen zur Identifizierung von Fehlern, der notwendigen Durchführung von Maßnahmen zur Korrektur und zur zukünftigen Fehlervermeidung (CAPA) und die Betrachtung von Prozessrisiken stellen wesentliche Elemente dar, um im Rahmen der kontinuierlichen Prozessverbesserung die Anforderungen an die Qualität der erzeugten wissenschaftlichen Daten zu gewährleisten und die Organisation nachhaltig zu entwickeln. Der Geltungsbereich des Zertifikats umfasst die Bereiche „Entwicklung von pharmazeutischen Wirkstoffen sowie biochemischen und biophysikalischen Nachweismethoden zur Diagnose und Therapie neurodegenerativer Erkrankungen“ und den „Laborservice für die Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen mittels sFIDA-Assay“.

„Der besondere Erfolg ist vor allem der ausgezeichneten Zusammenarbeit aller beteiligten Mitarbeiter und ihrem hohen Engagement zu verdanken“, sagt Institutsleiter Prof. Dieter Willbold. Unterstützt wurde das ICS-6 durch die Stabsstelle Qualitätsmanagement des Forschungszentrums, die das Vorhaben durch jede Phase begleitet hat.

Parallel zur ISO-Zertifizierung treibt das ICS-6 die Ausgründung von zwei Start-Up Unternehmen voran, um die Entwicklung von Medikamenten und Diagnoseverfahren zu beschleunigen. Die Priavoid GmbH mit Sitz in Jülich ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems fokussiert. Die Gründung des Unternehmens Attyloid mit dem Schwerpunkt Frühdiagnostik neurodegenerativer Erkrankungen ist für Anfang 2018 geplant.

Kontakt:

Prof. Dieter Willbold
Direktor
Institute of Complex Systems (ICS-6)
Tel. +49-2461 61-2100
E-Mail d.willbold@fz-juelich.de

Dr. Dagmar Jürgens
Qualitäts- und Projektmanagement
Institute of Complex Systems (ICS-6)
Telefon: +49 2461 61-2751
Fax: +49 2461 61--9497
E-Mail: d.juergens@fz-juelich.de